ISO 10993-4-2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
作者:标准资料网 时间:2024-05-19 10:32:36 浏览:9187
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【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:Selectionoftestforinteractionswithblood
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
【标准号】:ISO10993-4-2002
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2002-10
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物试验;相互作用;外科植入物;外科植入物;血液;医疗设备;导则;生物测定;分类;牙科学;牙科器械;牙科设备;医学科学;外科设备;医疗产品;定义;材料;试验
【英文主题词】:Bioassay;Biologicalhazards;Biologicaltests;Blood;Classification;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Dentistry;Evaluations;Guidelines;Haematology;Implants(surgical);Invitro;Interaction;Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Risk;Specification(approval);Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testing
【摘要】:ThispartofISO10993providesgeneralrequirementsforevaluatingtheinteractionsofmedicaldeviceswithblood.Itdescribesa)aclassificationofmedicalanddentaldevicesthatareintendedforuseincontactwithblood,basedontheintendeduseanddurationofcontactasdefinedinISO10993-1,b)thefundamentalprinciplesgoverningtheevaluationoftheinteractionofdeviceswithblood,c)therationaleforstructuredselectionoftestsaccordingtospecificcategories,togetherwiththeprinciplesandscientificbasisofthesetests.Detailedrequirementsfortestingcannotbespecifiedbecauseoflimitationsintheknowledgeandprecisionoftestsforinteractionsofdeviceswithblood.ThispartofISO10993describesbiologicalevaluationingeneraltermsandmaynotnecessarilyprovidesufficientguidancefortestmethodsforaspecificdevice.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:34P;A4
【正文语种】:英语
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
【标准号】:ISO10993-4-2002
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2002-10
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物试验;相互作用;外科植入物;外科植入物;血液;医疗设备;导则;生物测定;分类;牙科学;牙科器械;牙科设备;医学科学;外科设备;医疗产品;定义;材料;试验
【英文主题词】:Bioassay;Biologicalhazards;Biologicaltests;Blood;Classification;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Dentistry;Evaluations;Guidelines;Haematology;Implants(surgical);Invitro;Interaction;Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Risk;Specification(approval);Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testing
【摘要】:ThispartofISO10993providesgeneralrequirementsforevaluatingtheinteractionsofmedicaldeviceswithblood.Itdescribesa)aclassificationofmedicalanddentaldevicesthatareintendedforuseincontactwithblood,basedontheintendeduseanddurationofcontactasdefinedinISO10993-1,b)thefundamentalprinciplesgoverningtheevaluationoftheinteractionofdeviceswithblood,c)therationaleforstructuredselectionoftestsaccordingtospecificcategories,togetherwiththeprinciplesandscientificbasisofthesetests.Detailedrequirementsfortestingcannotbespecifiedbecauseoflimitationsintheknowledgeandprecisionoftestsforinteractionsofdeviceswithblood.ThispartofISO10993describesbiologicalevaluationingeneraltermsandmaynotnecessarilyprovidesufficientguidancefortestmethodsforaspecificdevice.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:34P;A4
【正文语种】:英语
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